DS Nguyễn Thị Mai

Ngày 10/01/2013, FDA đã đưa ra khuyến cáo về việc cắt giảm liều lượng uống trước khi đi ngủ của các thuốc có chứa zolpidem. Yêu cầu này xuất phát từ những dữ liệu mới đây cho thấy nồng độ thuốc trong máu ở một số bệnh nhân vào buổi sáng hôm sau vẫn còn cao đến mức làm giảm các hoạt động cần sự tỉnh táo, bao gồm cả lái xe.

FDA cảnh báo cộng đồng rằng tất cả các thuốc điều trị mất ngủ đều có thể làm ảnh hưởng tới khả năng lái xe và các hoạt động cần tỉnh táo vào buổi sáng hôm sau. Tình trạng buồn ngủ là một trong những tác dụng phụ thường gặp và đã được liệt kê trên nhãn tất cả các chế phẩm thuốc ngủ. Bệnh nhân sử dụng thuốc ngủ có thể bị giảm hoạt động tinh thần cần sự tỉnh táo vào sáng hôm sau, ngay cả khi họ đã thức giấc hoàn toàn.

FDA cũng khuyến cáo cán bộ y tế nên thông báo cho tất cả bệnh nhân sử dụng zolpidem về nguy cơ này. Nữ giới có thể dễ bị ảnh hưởng hơn so với nam giới, do ở nữ giới, zolpidem thải trừ khỏi cơ thể chậm hơn. Việc sử dụng liều zolpidem thấp hơn sẽ làm giảm nồng độ thuốc trong máu vào buổi sáng hôm sau, vì vậy, FDA hiện yêu cầu các nhà sản xuất thuốc có chứa zolpidem hạ mức liều khuyến cáo. Theo đó, liều khuyến cáo cho bệnh nhân nữ nên giảm từ 10mg xuống 5mg đối với các thuốc giải phóng nhanh; và 12,5mg xuống 6,25mg đối với các thuốc giải phóng kéo dài. Với nam giới, nhãn thuốc nên khuyến cáo rằng cán bộ y tế cần cân nhắc kê đơn ở mức liều thấp hơn – 5mg đối đối với các thuốc giải phóng nhanh và 6,25mg đối với các thuốc giải phóng kéo dài.

Quy định này không áp dụng cho thuốc Intermezzo – một thuốc có chứa zolpidem để điều trị chứng mất ngủ do thức dậy lúc nửa đêm sau đó khó ngủ trở lại.

 Tin từ cảnh giác dược

Nguồn: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm334033.htm