Đơn vị Thông tin thuốc – Khoa Dược

Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế đã có quyết định 524/QĐ-QLD ngày 11/9/2015 về việc  rút số đăng ký (SĐK) 6 loại thuốc của công ty Sanofi – Aventis Việt Nam với lý do hồ sơ đăng ký thuốc có tiêu chuẩn chất lượng không đúng với tiêu chuẩn chất lượng thuốc biệt dược gốc của nhà sáng chế. Đồng thời thuốc không đáp ứng yêu cầu công bố thuốc biệt dược gốc theo quy định của Bộ Y tế.

6 loại thuốc bị rút số đăng ký lưu hành tại Việt Nam gồm có:

• No-spa, SĐK: VD-12043-10;
• Telfast BD, SĐK: VD-19727-13;
• Telfast HD, SĐK: VD-19728-13;
• Amaryl (Glimepirid 1mg), SĐK: VD-22045-14;
• Amaryl (Glimepirid 2mg), SĐK: VD-22046-14;
• Amaryl (Glimepirid 4mg), SĐK: VD-22047-14.

Các sản phẩm thuốc trên do công ty TNHH Sanofi - Aventis Việt Nam đăng ký, sản xuất và do tập đoàn Sanofi – Aventis (SA) sở hữu bản quyền, được sản xuất tại nhà máy SA Việt Nam, cũng như đã nộp hồ sơ công bố thuốc biệt dược gốc. Tuy nhiên, quá trình hậu kiểm sau khi cấp SĐK, Cục Quản lý Dược đã phát hiện giới hạn của một số chỉ tiêu chất lượng thuốc sản xuất tại Việt Nam không đúng với tiêu chuẩn chất lượng thuốc biệt dược gốc của nhà sáng chế đã được công bố và thấp hơn giới hạn quy định các Dược điển quốc tế được Bộ Y tế công nhận. Cục Quản lý Dược đã quyết định rút số đăng ký của các sản phẩm này. Bên cạnh đó, Cục Quản lý Dược cũng đề nghị các Viện Kiểm nghiệm thuốc tiến hành lấy mẫu để kiểm tra chất lượng của các lô thuốc đã sản xuất theo tiêu chuẩn của thuốc biệt dược gốc. Đồng thời Cục Quản lý Dược cũng đã yêu cầu tạm dừng kinh doanh 6 thuốc nói trên.

Việc này là cần thiết để đảm bảo lợi ích của người bệnh là được sử dụng đúng thuốc biệt dược gốc như tiêu chuẩn của SA trên toàn cầu, không thể để người bệnh ở Việt Nam phải trả tiền mua thuốc biệt dược gốc nhưng thực tế lại không đúng biệt dược gốc. Quyết định này cũng đảm bảo việc công bố thuốc biệt dược gốc phải tuân thủ đúng các tiêu chuẩn cao đối với sản phẩm phát minh của các công ty đa quốc gia tại Việt Nam.

Cục Quản lý Dược cũng đảm bảo việc tạm dừng kinh doanh 6 thuốc của Sanofi hoàn toàn không ảnh hưởng đến kế hoạch mua sắm thuốc của các bệnh viện và bệnh nhân vì hiện trên thị trường có nhiều sản phẩm thay thế nên các cơ sở y tế và người bệnh hoàn toàn có đủ các thuốc thay thế để lựa chọn cho nhu cầu điều trị.

Nguồn tin:

1. Quyết định số 524/QĐ-QLD ngày 11/9/2015 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược – BYT
2. http://www.sggp.org.vn