Trần Thị Kim San

Ngày 26 tháng 12 năm 2017 Cục quản lý dược Bộ Y tế có công văn số 22098/QLD-ĐK gửi Sở y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương; các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; các cơ sở đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam về việc thống nhất chỉ định đối với thuốc chứa Alphachymotrypsin dùng đường uống, ngậm dưới lưỡi như sau:

 I. Các cơ sở đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam:

1. Đối với các thuốc chứa alphachymotrypsin dùng đường uống hoặc ngậm dưới lưỡi đã được cấp số đăng ký:

1.1. Trong vòng 3 tháng kể từ ngày ký công văn này, yêu cầu cơ sở đăng ký thuốc thực hiện việc thay đổi cách ghi nhãn chỉ định của thuốc trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo hướng trong chuyên luận alphachymotrypsin của Dược thư Quốc gia năm 2015, cụ thể: "Chỉ định: điều trị phù nề sau chấn thương, phẫu thuật, bỏng”.

1.2. Hình thức cập nhật: Cơ sở đăng ký thuốc thực hiện việc tự cập nhật theo quy định Khoản 4 Điều 9 Thông tư 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc.

2. Đối với các hồ sơ đăng ký thuốc chứa alphachymotrypsin dùng đường uống hoặc ngậm dưới lưỡi đang chờ xét duyệt tại Cục Quản lý Dược:

Cục Quản lý Dược chỉ xem xét trình Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế sau khi cơ sở đăng ký thuốc nộp bổ sung hồ sơ cập nhật nội dung chỉ định theo hướng dẫn tại mục 1.1. nêu trên vào các phần có liên quan của hồ sơ và được thẩm định đạt yêu cầu.

II. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế:

Thông báo cho các cơ sở khám chữa bệnh, các đơn vị kinh doanh dược phẩm trên địa bàn về việc thay đổi nhãn, hướng dẫn sử dụng của các thuốc chứa alphachymotrypsin dùng đường uống hoặc ngậm dưới lưỡi nêu tại mục 1.1. nêu trên.

Ngày 30 tháng 01 năm 2018 Bảo hiểm xã hội Việt Nam đã có công văn số: 342/BHXH-DVT về việc hướng dẫn thực hiện thanh toán thuốc Alphachymotrypsin dùng đường uống, ngậm dưới lưỡi theo chế độ BHYT đúng chỉ định “điều trị phù nề sau chấn thương, phẫu thuật bỏng”.

Nhằm đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả và chống xuất toán của Bảo hiểm xã hội đề nghị các khoa phòng trong bệnh viện thực hiện đúng hướng dẫn trên./.