Khoa Hóa Sinh

I. ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG TRONG XÉT NGHIỆM HÓA SINH

Đảm bảo chất lượng bao gồm toàn bộ chính sách, pháp qui, kế hoạch về đào tạo con người, trang thiết bị máy móc, lựa chọn phương pháp kỹ thuật và thuốc thử để làm xét nghiệm (XN) đạt được độ tin cậy mà thầy thuốc lâm sàng có thể dựa vào nó trong việc chẩn đoán và điều trị .

Đảm bảo chất lượng nhằm tạo điều kiện tối ưu, hạn chế mức thấp nhất những sai sót có thể xảy ra trong 3 giai đoạn của quá trình xét nghiệm: trước, trong và sau XN, để cung cấp những XN có hiệu quả tối đa cho sức khỏe bệnh nhân và cộng đồng.

1. Việc đảm bảo chất lượng gồm:

+ Công tác nội kiểm tra lẫn ngoại kiểm tra.

+ Yếu tố liên quan đến công tác trước trong và sau XN như chuẩn bị cho bệnh nhân lấy mẫu XN, vận chuyển và bảo quản bệnh phẩm, làm xét nghiệm, cho kết quả XN và sử dung kết quả XN trong lâm sàng.

Đảm bảo chất lượng xét nghiệm cũng cần chú ý đến những hoạt động nhằm đảm bảo sự tin cậy cho kết quả xét nghiệm.

+ Công tác quản lý tốt XN.

+ Chất lượng của đội ngũ cán bộ kỹ thuật.

+ Các kỹ thuật xét nghiệm được sử dụng.

2. Để đảm bảo chất lượng trong xét nghiệm sinh hóa cần đảm bảo chất lượng trong 3 bước:

+ Giai đoạn trước xét nghiệm: gồm chuẩn bị làm xét nghiệm, chuẩn bị bệnh nhân, lấy mẫu bệnh phẩm, chuẩn bị thuốc thử, chuẩn hóa thiết bị.

+ Giai đoạn xét nghiệm gồm tất cả những bước tiến hành xét nghiệm: Từ khi máy hút mẫu bệnh phẩm, thêm thuốc thử và mẫu bệnh phẩm, làm phản ứng cho tới tính kết quả xét nghiệm.

+ Giai đoạn sau xét nghiệm: Đó là giai đoạn sử dụng kết quả xét nghiệm để biện luận lâm sàng.

Đảm bảo chất lượng trong tiến hành xét nghiệm là kiểm tra chất lượng xét nghiệm nhằm mục đích phát hiện các sai số trong quá trình làm xét nghiệm và hạn chế đến mức tối thiểu các sai số trên.

II. KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG

Kiểm tra chất lượng là một khâu của đảm bảo chất lượng nhằm phát hiện sai số, tìm nguyên nhân sai số, tìm nguyên nhân gây sai số, và từ đó đề ra các biện pháp chế ngự hay khắc phục, tức là tiếp tục cải thiện điều kiện xét nghiệm, tăng cường công tác đảm bảo chất lượng. Có thể nói đảm bảo chất lượng là những biện pháp dự phòng, kiểm tra chất lượng là phương pháp đánh giá các biện pháp dự phòng đó đã tốt chưa. Nếu chưa thì cần có biện pháp đảm bảo chất lượng mới và sau đó biện pháp mới này lại được đánh giá bằng kiểm tra chất lượng.

Chỉ có thực hiện đảm bảo chất lượng và kiểm tra chất lượng một cách liên tục, không ngừng thì mới có thể đảm bảo một kết quả xét nghiệm tin cậy. Tuy nhiên dù có làm đảm bảo chất lượng và kiểm tra chất lượng tốt đến đâu thì cũng không thể loại trừ hoàn toàn sai số, không thể đưa chúng về 0 được mà chỉ có thể thu nhỏ trong một khoảng giới hạn chấp nhận được. Giới hạn này phụ thuộc vào bản chất của chất cần XN và phương pháp được dùng để định lượng chúng trong phòng xét nghiệm.

Kiểm tra chất lượng không chỉ là một công cụ để đánh giá công, nó còn có tính cách pháp lý. Dựa vào kiểm tra chất lượng phòng xét nghiệm có thể quyết định trả kết quả XN hay cần làm lại và có thể cam đoan trước pháp luật là kết quả XN của mình làm là đạt độ tin cậy cho phép.

Bản chất của sai số trong quá trình làm xét nghiệm:

Ở mỗi bước trong quy trình làm xét nghiệm đều có những sai sót không thể tránh khỏi. Đó là những sai số kỹ thuật gồm 3 loại:

+ Sai số bất ngờ

Không chính xác xảy ra một cách ngẫu nhiên, thường không thể tránh khỏi.

Sai số bất ngờ có thể do nhiều nguyên nhân:

-  Ảnh hưởng của mẫu

-  Máy móc ảnh hưởng dòng điện

-  Thiết bị không ổn định

-  Bệnh phẩm bị đóng cục

+  Sai số hệ thống:

-  Sai lệch phương pháp

-  Sai lệch dụng cụ

-  Sai lệch lô thuốc thử

-  Calibration

+ Sai số thô bạo:

-  Không thực hiện đúng thủ tục

-  Nhầm lẫn thuốc thử, dụng cụ đo lường, bước sóng

-  Tính sai kết quả

III.TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG CỦA KỸ THUẬT XÉT NGHIỆM :

1. Kiểm tra độ chính xác: Kiểm tra độ lặp lại nhằm phát hiện sai số ngẫu nhiên

a. Định nghĩa:

Một phương pháp xét nghiệm được coi là chính xác khi những kết quả xét nghiệm thu được phân tán ít so với giá trị trung bình. Độ chính xác tương ứng với khoảng cách giữa các kết quả xét nghiệm riêng lẽ thu được với trị số trung bình. Sự phân tán của các kết quả xét nghiệm càng nhỏ thì độ chính xác càng cao.

b. Quy trình thực hiện kiểm tra độ chính xác:

Cùng với một lô xét nghiệm hằng ngày của các mẫu bệnh phẩm, người ta vào một hoặc hai mẫu để kiểm tra độ chính xác.

2. Kiểm tra độ xác thực:

Kiểm tra độ chính xác của một kỹ thuật xét nghiệm nhằm phát hiện những sai số hệ thống có xảy ra trong quá trình làm xét nghiệm.

a. Định nghĩa:

Một phương pháp xét nghiệm được coi là xác thực khi những kết quả xét nghiệm thu được xấp xỉ bằng trị số thực.

b. Cách tiến hành: Người ta xen vào lô xét nghiệm hàng ngày các mẫu xét nghiệm bệnh phẩm của bệnh nhân một mẫu kiểm tra độ xác thực cùng với một mẫu kiểm tra độ chính xác. Mẫu kiểm tra độ xác thực có nồng độ thành phần các chất được biết.
c. Một chương trình kiểm tra chất lượng trong phòng XN gồm 2 quá trình:

-   Kiểm tra độ chính xác nhằm phát hiện những sai số ngẫu nhiên không tránh khỏi trong quá trình làm xét nghiệm.

-   Kiểm tra độ xác thực nhằm phát hiện những sai số hệ thống.

Một kết quả xét nghiệm được coi là tin cậy khi nó có đầy đủ 2 thông số: chính xác và xác thực.

IV. NỘI KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG
1. Chọn xét nghiệm kiểm tra

-   Loại XN tương đối ổn định: Glucose, Cholesterlo, CK, ALT, ALP…(2 lần/ngày)

-   Loại XN thường thay đổi: Mg, Ca, Creatinin…(3-5 lần/ngày)

2. Chọn vật liệu kiểm tra:

Huyết thanh kiểm tra độ chính xác, huyết thanh kiểm tra độ xác thực chất chuẩn tự làm hoặc mua cần phải có quy định rõ.

Tối thiểu phải có 2 loại:

Huyết thanh kiểm tra bình thường

Huyết thanh kiểm tra bệnh lý

3. Điều kiện kiểm tra:

Điều kiện bình thường: Thực hiện n lần XN (20-30 lần) trên cùng một mẫu thử trong ngày hoặc trong nhiều ngày ở những điều kiện bình thường

Điều kiện tối ưu: thường được thực hiện khi triển khai một kỹ thuật mới hoặc đối với những XN được dùng trong các công trình nghiên cứu khoa học.

4. Thời gian kiểm tra:

-  Kiểm tra độ lặp lại

-  Kiểm tra độ lặp lại trong ngày các XN được thực hiện

-  Kiểm tra độ lặp lại trong nhiều ngày

5. Làm gì khi XN bị loại bỏ:
a. Khi giá trị của huyết thanh kiểm tra ra ngoài phạm vi kiểm tra

-  Loại trừ sai số thô bạo 

-  Xem lại biểu đồ ghi kết quả của huyết thanh kiểm tra

-  Phân loại sai số

-  Tìm nguyên nhân gây sai số

-  Điều chỉnh, khắc phục những nguyên nhân gây sai số

-  Làm lại XN cần thiết trên huyết thanh kiểm tra và HT bệnh nhân.

-  Chấp nhận kết quả mới nếu cả 2 loại huyết thanh kiểm tra với nồng độ khác nhau đều nằm trong giới hạn chấp nhận.

b. Những nguyên nhân gây sai số:

-  Máy.

-  Định chuẩn.

-  Thuốc thử.

-  Huyết thanh kiểm tra.

V. NGOẠI KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG

1. Cơ quan tổ chức kiểm tra: Một trung tâm chịu trách nhiệm về kiểm tra chất lượng ở ngoài phòng XN.
2. Số phòng XN thực hiện: Nhiều phòng XN thực hiện cùng một thời gian.
3. Mục đích kiểm tra: Kiểm tra những tiêu chuẩn thực hiện XN ở phòng XN. So sánh chất lượng của các phòng XN khác nhau.
4. Nội dung kiểm tra: Độ chính xác và độ xác thực nhấn mạnh trên độ xác thực.
5. Vật liệu kiểm tra: Hyết thanh kiểm tra có thông số. Giá trị của huyết thanh kiểm tra không biết trước. Số lượng huyết thanh kiểm tra càng nhiều càng tốt. Huyết thanh kiểm tra độ xác thực với nhiều nồng độ khác nhau, số lượng của mỗi loại huyết thanh kiểm tra phải đủ cho tất cả các phòng XN tham gia ngoại kiểm tra cùng làm trong một thời gian.
6. Lập một kế hoạch tiến hành kiểm tra gởi cho các phòng XN thành viên:

-  Lịch trình kiểm tra.

-  Trong ngày kiểm tra.

-  Thu thập tài liệu.

-  Xử lý phân tích, đánh giá kết quả kiểm tra:

+ Xử lý số liệu: Xử lý số liệu bằng phương pháp thống kê. Nguyên tắc là phải dựa trên toàn bộ kết quả kiểm tra , không được dựa trên một kết quả kiểm tra.

+ Đánh giá phòng XN thành viên: tuyệt đối, tương đối, nếu kết quả xét nghiệm của phòng XN thành viên lớn hơn sai số toàn bộ cho phép coi là ra ngoài quy tắc.