Bs Trình Trung Phong - Khoa Nội tổng hợp

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chấp thuận kháng thể đơn dòng nhân bản fremanezumab-vfrm (Ajovy, Teva Pharmaceuticals) để phòng chống đau nửa đầu ở người lớn.

Thuốc đối kháng peptide liên quan đến gen calcitonin (CGRP) là phương pháp điều trị chống CGRP đầu tiên và duy nhất để ngăn ngừa chứng đau nửa đầu theo các lựa chọn liều hàng quý (675 mg) và hàng tháng (225 mg).

Theo báo cáo của Medscape Medical News, vào tháng 5, FDA đã chấp thuận erenumab tự bơm (Aimovig, Amgen và Novartis) làm chất đối kháng CGRP đầu tiên cho chỉ định này.

Stephen Silberstein, MD, giám đốc Trung tâm Đau đầu Jefferson tại Bệnh viện Đại học Thomas Jefferson, Philadelphia, Pennsylvania, đã lưu ý trong thông cáo báo chí của Teva rằng sự chấp thuận mới của FDA về chống CGRP thứ hai là tin tốt cho bệnh nhân.

"Khoảng 40% người sống chung với chứng đau nửa đầu có thể là ứng cử viên thích hợp để điều trị dự phòng, nhưng phần lớn trong số họ không được điều trị. Tôi rất vui khi có một lựa chọn điều trị khác cho phép bệnh nhân của tôi trải qua những ngày đau nửa đầu hàng tháng".

Tại Hội nghị khoa học thường niên của Hội Đau đầu Hoa Kỳ năm 2017, các nhà điều tra đã trình bày kết quả chi tiết từ hai nghiên cứu giai đoạn 3 của fremanezumab.

Hơn 1000 bệnh nhân bị đau nửa đầu mãn tính (CM) đã được ghi danh vào thử nghiệm HALO-CM. Những người được chỉ định ngẫu nhiên để nhận 675 mg điều trị tích cực trong 1 tháng tiếp theo hoặc là 225 mg liều điều trị trong 2 tháng sau ("liều hàng tháng") hoặc giả dược trong 2 tháng tiếp theo ("định lượng hàng quý") có giảm đáng kể số ngày đau đầu hàng tháng (4,6 và 4,3 ngày, tương ứng) so với những người chỉ nhận được ba mũi giả dược hàng tháng (2,5 ngày; P <0,0001 cho cả hai so sánh).

Ngoài ra, 873 bệnh nhân bị đau nửa đầu từng cơn (EM) đã được ghi danh vào thử nghiệm HALO-EM. Cả nhóm dùng thuốc hàng tháng và hàng quý đều đáp ứng điểm cuối chính của nghiên cứu về giảm đau nửa đầu hàng tháng trong 12 tuần so với nhóm giả dược (tương ứng là 3,7 và 3,4 ngày, so với 2,2 ngày; P <0,0001).

Các tác dụng phụ liên quan đến điều trị phổ biến nhất là phản ứng và nhiễm trùng tại chỗ tiêm, một tuyên bố từ FDA lưu ý.

Thuốc chống chỉ định ở những bệnh nhân quá mẫn cảm với fremanezumab-vfrm hoặc bất kỳ tá dược nào, cơ quan này cho biết thêm. Phản ứng quá mẫn với điều trị, bao gồm phát ban, ngứa, ngứa quá mẫn và mề đay, đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng. Hầu hết các phản ứng đều từ nhẹ đến trung bình, nhưng một số phản ứng đã dẫn đến ngừng hoặc điều trị bằng corticosteroid và rõ ràng trong vòng vài giờ hoặc trong tháng đầu tiên của quản lý.

Ngoài fremanezumab và erenumab, hai phương pháp điều trị kháng thể kháng CGRP khác đang trong các giai đoạn phát triển khác nhau.

Lược dịch từ: : FDA Approves Fremanezumab (Ajovy) for Migraine Prevention - Medscape - Sep 17, 2018

Ds Phạm Phú Trí - Khoa Dược

Công văn số 13398/QLD-ĐK ngày 13/7/2018 của Cục Quản lý Dược gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Các công ty đăng ký, sản xuất thuốc lưu hành tại Việt Nam về việc cập nhật hướng dẫn sử dụng đối với thuốc chứa cefmetazol đường tiêm tĩnh mạch, tiêm truyền tĩnh mạch.

Các nội dung thay đổi/ bổ sung đối với thuốc chứa cefmetazol đường tiêm tĩnh mạch, tiêm truyền tĩnh mạch (Đính kèm theo công văn số 13398/QLD-ĐK ngày 13/7/2018 của Cục Quản lý Dược) cụ thể như sau:

[Đối với tất cả các thuốc chứa cefmetazol đường tiêm tĩnh mạch, tiêm truyền tĩnh mạch, thông tin trên nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng yêu cầu thay đổi nội dung các mục Chỉ định, Liều dùng và cách dùng theo đúng các thông tin được cung cấp dưới đây]

Đọc thêm...

Ds Nguyễn Thị Kiều Diễm

Những khác biệt về sinh lý ở trẻ nhỏ, người cao tuổi ở phụ nữ có thai ... đều có ảnh hưởng đến  dược động học của kháng sinh. Những thay đổi bệnh lý như suy giảm miễn dịch, bệnh gan, thận nặng làm giảm rõ rệt chuyển hóa và bài xuất thuốc gây tăng một cách bất thường nồng độ kháng sinh có thể dẫn tới ngộ độc và tăng tác dụng phụ. Nếu bệnh nhân là phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú thì hậu quả của các tác dụng phụ có thể ảnh hưởng đến cả thai nhi hoặc đứa con. Vì những lý do vừa nêu, việc lựa chọn kháng sinh theo cơ thể người bệnh cũng là một vấn đề rất quan trọng của nguyên tắc sử dụng kháng sinh.

* Kháng sinh với trẻ em:

Các kháng sinh phải chống chỉ định với trẻ em không nhiều nhưng hầu hết đều phải hiệu chỉnh lại liều theo lứa tuổi. Nhóm kháng sinh cần lưu ý nhất khi sử dụng cho trẻ đẻ non và trẻ sơ sinh là aminozid (gentamycin, amikacin ...); glycopeptid (vancomycin); polypeptid (colistin) vì đây là những kháng sinh có khả năng phân bố nhiều trong nước nên khuyếch tán rất rộng ở các lứa tuổi này.

                +: dùng được

                o: không dùng được

* Kháng sinh với người cao tuổi:

Nói chung, việc sử dụng kháng sinh cho người cao tuổi không khác nhiều với đối tượng bình thường, trừ một số điểm cần lưu ý sau:

+ Do sự suy giảm chức năng gan – thận nơi chuyển hóa và bài xuất thuốc đều yếu hơn bình thường, do đó cần phải hiệu chỉnh lại liều của những kháng sinh bị chuyển hóa nhiều qua gan hoặc bài xuất chủ yếu qua thận ở dạng còn hoạt tính.

+ Do tỷ lệ dị ứng với kháng sinh cao hơn bình thường (người trên 65 tuổi có tỷ lệ dị ứng với kháng sinh nhóm beta-lactamin tới 20%), do đó cần hết sức thận trọng khi sử dụng kháng sinh, nhất là dùng qua đường trên.

+ Do bị nhiều bệnh nên thường phải dùng cùng một lúc nhiều thuốc, do đó khả năng gặp tương tác thuốc cao hơn bình thường, vì vậy phải thận trọng để tránh các tương tác gây tăng độc tính hoặc tác dụng phụ

* Kháng sinh với phụ nữ có thai:

Nói chung, không có chống chỉ định tuyệt đối với phụ nữ có thai. Trong trường hợp nhiễm khuẩn nặng đe dọa đến tính mạng thì việc cân nhắc luôn ưu tiên cho người mẹ. Thí dụ: Trong điều trị lao, rifampicin vẫn có thể sử dụng với sự giám sát chặt chẽ chức năng gan khi cần thiết.

Tuy nhiên, các kháng sinh có độc tính cao nhưng có thể dễ dàng thay thế bằng kháng sinh khác thì nên tránh tuyệt đối: thí dụ cliramphenicol, tetracyclin, co-trimoxazol ...

* Sử dụng kháng sinh cho người suy thận:

Với bệnh nhân suy thận, tốt nhất là giám sát nồng độ kháng sinh trong huyết thanh, tuy nhiên không phải trường hợp nào cũng làm được và cũng tốn kém, do đó phương pháp hiệu chỉnh liều căn cứ vào trị số clearance-creatinin cũng rất có ích. Mức độ giảm liều hoặc nới rộng khoảng cách đưa thuốc theo mức giảm của Cler được ghi trong bảng tính sẵn có trong các sách chuyên khảo.

Một điều cần lưu ý nữa khi dùng kháng sinh cho bệnh nhân suy thận là lượng ion natri có trong chế phẩm. Thí dụ: trong 1.000.000 UI benzylpenicillin Na có chứa 48 mg natri ~2,1 mEq Na+, cần phải tính đến lượng Na+ này để giảm lượng đưa vào hàng ngày.

* Kháng sinh với bệnh nhân suy giảm chức năng gan:

Gan là cơ quan chuyển hóa thuốc quan trọng nhất của cơ thể. Sự suy giảm chức năng gan kéo theo những thay đổi các thông số dược động học của kháng sinh như:

+ Tăng sinh khả dụng của một số kháng sinh dùng theo đường uống.

Điều này thể hiện rõ ở những kháng sinh chịu ảnh hưởng mạnh của vòng tuần hòa đầu (1st-pass) như các penicillin nhóm A, các fluoroquinolon, ketoconazol ... và các kháng sinh bị chuyển hóa qua gan mạnh (>70%).

+ Kéo dài thời gian bán thải (t1/2) của thuốc.

Tốc độ chuyển hóa thuốc ở gan giảm do hệ men chuyển hóa thuốc ở gan bị tổn thương; đồng thời do chức năng gan giảm nên quá trình sản xuất và bài tiết mật cũng bị chậm dẫn tới thời gian tuần hoàn của dạng thuốc còn hoạt tính trong máu kéo dài hơn bình thường. Hậu quả của quá trình này làm cho thời gian tác dụng của kháng sinh kéo dài hơn và độc tính cũng tăng theo. Trong trường hợp này để đảm bảo an toàn cho điều trị, nên thay bằng các kháng sinh cùng nhóm nhưng ít chịu ảnh hưởng của sự thay đổi chức năng gan tức là các chất ít bị chuyển hóa ở gan.

Thí dụ: trong số các fluoroquinolon thì pefloxacin bị chuyển hóa mạnh khi qua gan còn oflaxacin lại chỉ chuyển hóa khoảng 10%; ở bệnh nhân xơ gan, t1/2 của pefloxacin tăng hơn bình thường 3 – 5 lần trong khi đó chỉ số này không thay đổi ở ofloxacin. Trong trường hợp không có kháng sinh cùng nhóm đáp ứng điều kiện này thì có thể chọn một kháng sinh có phổ tương đương nhưng ít bị chuyển hóa khi qua gan.

* Kháng sinh với người có cơ địa dị ứng:

Dị ứng thực sự với kháng sinh rất ít. Đa phần dị ứng liên quan đến độ tinh khiết của kháng sinh, vì vậy các kháng sinh có nguồn gốc tổng hợp và bán tổng hợp ít gặp dị ứng hơn các sản phẩm chiết xuất từ môi trường nuôi cấy vi sinh vật.

Có nhiều khả năng gặp dị ứng chéo giữa các nhóm kháng sinh có cấu trúc hóa học tương tự. Thí dụ tỷ lệ dị ứng chéo giữa penicillin và cephalosporin từ 5 đến 15%; do đó nếu đã gặp dị ứng với một kháng sinh nào đó thì tốt nhất nên thay bằng một kháng sinh khác (nếu có thể).

Nguồn: Sách dược lý lâm sàng

Trần Thị Kim San

Ngày 26 tháng 12 năm 2017 Cục quản lý dược Bộ Y tế có công văn số 22098/QLD-ĐK gửi Sở y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương; các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; các cơ sở đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam về việc thống nhất chỉ định đối với thuốc chứa Alphachymotrypsin dùng đường uống, ngậm dưới lưỡi như sau:

Đọc thêm...

Ds. Phạm Phú Trí - Khoa Dược

Để đảm bảo cung ứng đầy đủ nhu cầu phục vụ công tác khám, chữa bệnh cho nhân dân trong dịp tết nguyên đán Mậu Tuất 2018 và nguy cơ bùng phát dịch bệnh mùa Đông - Xuân, ngày 03/01/2018 Cục Quản lý Dược đã có công văn số 15/QLD-KD ngày 03/01/2018 gửi Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Các bệnh viện trực thuộc Bộ và Các cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, sản xuất thuốc về việc đảm bảo cung ứng thuốc. Theo đó, Cục Quản lý Dược đề nghị:

Đọc thêm...