Bs Lê Văn Tuấn -
Abionic, một công ty chẩn đoán y khoa tiên tiến chuyên về công nghệ phát hiện sớm nhanh chóng, đã nhận được giấy phép 510(k) từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho xét nghiệm IVD CAPSULE PSP.
Abionic, một công ty chẩn đoán y khoa mới nổi tập trung vào các công nghệ phát hiện sớm nhanh chóng, đã nhận được giấy phép 510(k) cho xét nghiệm IVD CAPSULE PSP từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) để đẩy nhanh thời gian phát hiện nhiễm trùng huyết. Đã được chứng nhận theo EU IVDR kể từ tháng 7 năm 2022, giấy phép FDA này đánh dấu một thời điểm quan trọng cho sự mở rộng của Abionic vào thị trường Hoa Kỳ.
Nhiễm trùng huyết là mối đe dọa sức khỏe toàn cầu ảnh hưởng đến 50 triệu bệnh nhân trên toàn thế giới và gây ra 11 triệu ca tử vong, hay 20% tổng số ca tử vong trên toàn cầu. Tại Hoa Kỳ, căn bệnh này tấn công 1,7 triệu bệnh nhân và gây thiệt hại 62 tỷ đô la hàng năm, khiến nó trở thành một thách thức lớn đối với sức khỏe cộng đồng (www.sepsis.org). Nhiễm trùng huyết là một trường hợp khẩn cấp cần có thời gian và theo Sepsis Alliance, 80% số ca tử vong liên quan đến nhiễm trùng huyết có thể được ngăn ngừa, nhưng vẫn rất khó chẩn đoán do bản chất không đặc hiệu của các triệu chứng, thường giống với các tình trạng phổ biến khác.
Phát hiện và can thiệp kịp thời là rất quan trọng, vì liệu pháp kháng sinh chậm trễ trong sốc nhiễm trùng huyết làm tăng tỷ lệ tử vong 8% mỗi giờ (Ventura và cộng sự, 2023). Định nghĩa Sepsis-3 hiện tại nhấn mạnh đến rối loạn chức năng của các cơ quan được đo bằng điểm SOFA. Tuy nhiên, các triệu chứng của nhiễm trùng huyết không đặc hiệu, làm phức tạp việc chẩn đoán sớm (Fidalgo và cộng sự, 2022).
