Thay đổi trong việc sử dụng kháng sinh Azithromycin tại liên minh Châu Âu

DS. Lê Hoàng Minh – 

Ngày 23/5/2025, Cơ quan Dược phẩm châu Âu (European Medicines Agency: EMA) đã công bố về việc Ủy ban Thuốc dành cho con người (Commission  Medicines: CHMP) đề xuất một số thay đổi về cách sử dụng kháng sinh azithromycin trong Liên minh châu Âu (European Union: EU), bao gồm việc loại bỏ một số chỉ định. Những khuyến nghị này nhằm tối ưu hóa việc sử dụng kháng sinh thông dụng này và giảm thiểu nguy cơ phát triển kháng thuốc.

Azithromycin đã được sử dụng trong thực hành lâm sàng để điều trị nhiều bệnh nhiễm trùng khác nhau trên cả trẻ em và người lớn. Nó được đưa vào trong danh sách thuốc thiết yếu của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), nhấn mạnh tầm quan trọng của nó đối với sức khỏe cộng đồng. Tuy nhiên, azithromycin cũng được WHO phân loại là loại kháng sinh có nguy cơ cao về kháng thuốc và được đưa vào nhóm cần theo dõi của WHO. Một nghiên cứu do DARWIN EU thực hiện theo ủy quyền của EMA đã phân tích việc kê đơn 141 kháng sinh trong nhóm theo dõi của WHO từ 2012 đến 2021 tại năm quốc gia châu Âu (Pháp, Đức, Tây Ban Nha, Hà Lan và Vương quốc Anh). Kết quả cho thấy azithromycin là một trong năm kháng sinh được kê đơn nhiều nhất trong hầu hết các cơ sở dữ liệu được đánh giá. Đồng thời, dữ liệu từ các cơ sở dữ liệu ATLAS và SENTRY cho thấy tỷ lệ kháng thuốc azithromycin đang tăng trên toàn cầu trong các chủng vi khuẩn, đặc biệt là các chủng liên quan đến các chỉ định được phê duyệt của azithromycin tại EU.

Để thúc đẩy việc sử dụng hợp lý hơn và bảo tồn hiệu quả của kháng sinh này dựa trên bằng chứng hiện có, CHMP đã xem xét lại lợi ích và rủi ro của các thuốc azithromycin được dùng qua đường uống hoặc truyền tĩnh mạch cho các chỉ định đã được cấp phép khác nhau. Ủy ban đề xuất ngừng sử dụng azithromycin qua đường uống cho một số chỉ định như mụn trứng cá vừa, loại bỏ vi khuẩn Helicobacter pylori và ngăn ngừa các cơn bùng phát của hen tăng và không tăng bạch cầu ái toan.

CHMP cũng đề nghị bao gồm một cảnh báo trong thông tin sản phẩm của thuốc để nhấn mạnh nguy cơ kháng thuốc. Cảnh báo sẽ giải thích rằng azithromycin có thể tạo điều kiện cho sự phát triển kháng thuốc do nồng độ giảm dần kéo dài trong huyết tương và mô sau khi kết thúc điều trị. Cảnh báo nêu rõ rằng azithromycin chỉ nên được bắt đầu sau khi có đánh giá thận trọng về lợi ích và rủi ro, xem xét tần suất kháng thuốc tại địa phương và khi các phác đồ điều trị ưu tiên không được chỉ định.

Thông tin cho chuyên gia y tế

Để thúc đẩy việc sử dụng hợp lý hơn và bảo tồn hiệu quả của thuốc azithromycin đường uống và tiêm truyền tĩnh mạch, CHMP đã xem xét lại lợi ích và rủi ro của chúng trong các chỉ định đã được cấp phép khác nhau. CHMP nhận thấy rằng lợi ích không vượt rủi ro đối với thuốc azithromycin đường uống trong các chỉ định sau: mụn trứng cá vừa; loại bỏ vi khuẩn Helicobacter pylori và ngăn ngừa các cơn bùng phát của hen tăng và không tăng bạch cầu ái toan. Những chỉ định này sẽ được loại bỏ khỏi thông tin sản phẩm.

Một cảnh báo mới sẽ được ghi trong bản tóm tắt đặc điểm của thuốc về sự phát triển của kháng thuốc và cần thiết phải đánh giá lợi ích và rủi ro, xem xét tần suất kháng thuốc tại địa phương và khi các phác đồ điều trị ưu tiên không có chỉ định.

Tài liệu tham khảo: https://www.ema.europa.eu/en/news/changes-use-antibiotic-azithromycin