FDA chấp thuận Fremanezumab(Ajovy) cho dự phòng bệnh đau nửa đầu

Bs Trình Trung Phong - Khoa Nội tổng hợp

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chấp thuận kháng thể đơn dòng nhân bản fremanezumab-vfrm (Ajovy, Teva Pharmaceuticals) để phòng chống đau nửa đầu ở người lớn.

Thuốc đối kháng peptide liên quan đến gen calcitonin (CGRP) là phương pháp điều trị chống CGRP đầu tiên và duy nhất để ngăn ngừa chứng đau nửa đầu theo các lựa chọn liều hàng quý (675 mg) và hàng tháng (225 mg).

Theo báo cáo của Medscape Medical News, vào tháng 5, FDA đã chấp thuận erenumab tự bơm (Aimovig, Amgen và Novartis) làm chất đối kháng CGRP đầu tiên cho chỉ định này.

Stephen Silberstein, MD, giám đốc Trung tâm Đau đầu Jefferson tại Bệnh viện Đại học Thomas Jefferson, Philadelphia, Pennsylvania, đã lưu ý trong thông cáo báo chí của Teva rằng sự chấp thuận mới của FDA về chống CGRP thứ hai là tin tốt cho bệnh nhân.

"Khoảng 40% người sống chung với chứng đau nửa đầu có thể là ứng cử viên thích hợp để điều trị dự phòng, nhưng phần lớn trong số họ không được điều trị. Tôi rất vui khi có một lựa chọn điều trị khác cho phép bệnh nhân của tôi trải qua những ngày đau nửa đầu hàng tháng".

Tại Hội nghị khoa học thường niên của Hội Đau đầu Hoa Kỳ năm 2017, các nhà điều tra đã trình bày kết quả chi tiết từ hai nghiên cứu giai đoạn 3 của fremanezumab.

Hơn 1000 bệnh nhân bị đau nửa đầu mãn tính (CM) đã được ghi danh vào thử nghiệm HALO-CM. Những người được chỉ định ngẫu nhiên để nhận 675 mg điều trị tích cực trong 1 tháng tiếp theo hoặc là 225 mg liều điều trị trong 2 tháng sau ("liều hàng tháng") hoặc giả dược trong 2 tháng tiếp theo ("định lượng hàng quý") có giảm đáng kể số ngày đau đầu hàng tháng (4,6 và 4,3 ngày, tương ứng) so với những người chỉ nhận được ba mũi giả dược hàng tháng (2,5 ngày; P <0,0001 cho cả hai so sánh).

Ngoài ra, 873 bệnh nhân bị đau nửa đầu từng cơn (EM) đã được ghi danh vào thử nghiệm HALO-EM. Cả nhóm dùng thuốc hàng tháng và hàng quý đều đáp ứng điểm cuối chính của nghiên cứu về giảm đau nửa đầu hàng tháng trong 12 tuần so với nhóm giả dược (tương ứng là 3,7 và 3,4 ngày, so với 2,2 ngày; P <0,0001).

Các tác dụng phụ liên quan đến điều trị phổ biến nhất là phản ứng và nhiễm trùng tại chỗ tiêm, một tuyên bố từ FDA lưu ý.

Thuốc chống chỉ định ở những bệnh nhân quá mẫn cảm với fremanezumab-vfrm hoặc bất kỳ tá dược nào, cơ quan này cho biết thêm. Phản ứng quá mẫn với điều trị, bao gồm phát ban, ngứa, ngứa quá mẫn và mề đay, đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng. Hầu hết các phản ứng đều từ nhẹ đến trung bình, nhưng một số phản ứng đã dẫn đến ngừng hoặc điều trị bằng corticosteroid và rõ ràng trong vòng vài giờ hoặc trong tháng đầu tiên của quản lý.

Ngoài fremanezumab và erenumab, hai phương pháp điều trị kháng thể kháng CGRP khác đang trong các giai đoạn phát triển khác nhau.

Lược dịch từ: : FDA Approves Fremanezumab (Ajovy) for Migraine Prevention - Medscape - Sep 17, 2018