FDA chấp thuận xét nghiệm IVD Capsule PSP của Abionic để phát hiện sớm nhiễm trùng huyết

Bs Lê Văn Tuấn - 

Abionic, một công ty chẩn đoán y khoa tiên tiến chuyên về công nghệ phát hiện sớm nhanh chóng, đã nhận được giấy phép 510(k) từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho xét nghiệm IVD CAPSULE PSP.

Abionic, một công ty chẩn đoán y khoa mới nổi tập trung vào các công nghệ phát hiện sớm nhanh chóng, đã nhận được giấy phép 510(k) cho xét nghiệm IVD CAPSULE PSP từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) để đẩy nhanh thời gian phát hiện nhiễm trùng huyết. Đã được chứng nhận theo EU IVDR kể từ tháng 7 năm 2022, giấy phép FDA này đánh dấu một thời điểm quan trọng cho sự mở rộng của Abionic vào thị trường Hoa Kỳ.

Nhiễm trùng huyết là mối đe dọa sức khỏe toàn cầu ảnh hưởng đến 50 triệu bệnh nhân trên toàn thế giới và gây ra 11 triệu ca tử vong, hay 20% tổng số ca tử vong trên toàn cầu. Tại Hoa Kỳ, căn bệnh này tấn công 1,7 triệu bệnh nhân và gây thiệt hại 62 tỷ đô la hàng năm, khiến nó trở thành một thách thức lớn đối với sức khỏe cộng đồng (www.sepsis.org). Nhiễm trùng huyết là một trường hợp khẩn cấp cần có thời gian và theo Sepsis Alliance, 80% số ca tử vong liên quan đến nhiễm trùng huyết có thể được ngăn ngừa, nhưng vẫn rất khó chẩn đoán do bản chất không đặc hiệu của các triệu chứng, thường giống với các tình trạng phổ biến khác.

Phát hiện và can thiệp kịp thời là rất quan trọng, vì liệu pháp kháng sinh chậm trễ trong sốc nhiễm trùng huyết làm tăng tỷ lệ tử vong 8% mỗi giờ (Ventura và cộng sự, 2023). Định nghĩa Sepsis-3 hiện tại nhấn mạnh đến rối loạn chức năng của các cơ quan được đo bằng điểm SOFA. Tuy nhiên, các triệu chứng của nhiễm trùng huyết không đặc hiệu, làm phức tạp việc chẩn đoán sớm (Fidalgo và cộng sự, 2022).

Các dấu ấn sinh học ngày càng được sử dụng nhiều hơn cho việc chăm sóc cá nhân trong việc quản lý nhiễm trùng huyết (van Engelen và cộng sự, 2018; Singer, 2019), nhưng hầu hết các dấu ấn sinh học đều thiếu tính đặc hiệu cần thiết và tốc độ phát hiện nhiễm trùng huyết đáng tin cậy (Rhee et al. 2016). Điều này dẫn đến chẩn đoán sai thường xuyên, với hơn 40% bệnh nhân có khả năng bị chẩn đoán sai , góp phần vào việc sử dụng quá mức kháng sinh phổ rộng và làm trầm trọng thêm tình trạng kháng thuốc (Klein et al. 2015).

Các dấu ấn sinh học phổ biến như protein phản ứng C (CRP) và procalcitonin (PCT) giúp xác định nhiễm trùng nhưng bị hạn chế trong việc dự đoán mức độ nghiêm trọng và kết quả của nhiễm trùng huyết.

Protein sỏi tụy (PSP) đã nổi lên như một dấu ấn sinh học đầy hứa hẹn để chẩn đoán nhiễm trùng huyết và dự đoán kết quả (Zuercher và cộng sự, 2023; Fidalgo và cộng sự, 2022). PSP, một glycoprotein gồm 144 axit amin do tuyến tụy tiết ra, đóng vai trò quan trọng trong phản ứng của bạch cầu trung tính trong quá trình nhiễm trùng huyết (Eggimann và cộng sự, 2019). Tiềm năng chẩn đoán của nó đã được xác nhận tại các khoa cấp cứu (ED) và các đơn vị chăm sóc đặc biệt (ICU) (Prazak và cộng sự, 2021).

Mức PSP tăng sớm hơn trong quá trình nhiễm trùng so với các dấu ấn sinh học truyền thống, mang lại tiềm năng phát hiện nhiễm trùng huyết sớm hơn khi bệnh nhân đến khám. Việc phát hiện sớm này đặc biệt có lợi trong các khoa cấp cứu, nơi PSP hỗ trợ chẩn đoán sớm, giảm việc sử dụng kháng sinh không cần thiết và hỗ trợ các chiến lược quản lý (Fidalgo et al. 2022).

PSP cũng đóng vai trò là dấu hiệu tiên lượng đáng tin cậy cho tỷ lệ tử vong tại ICU, vượt trội hơn CRP và phù hợp với PCT về sức mạnh dự đoán (Zuercher và cộng sự, 2023).

Việc sử dụng PSP trong việc đánh giá mức độ nghiêm trọng và dự đoán tỷ lệ tử vong ở bệnh nhân nhiễm trùng huyết cho phép phân bổ nguồn lực và ổn định bệnh nhân tốt hơn.

Một lợi thế chính của PSP là khả năng xét nghiệm tại chỗ (POC), cho phép đo nhanh chóng, tiết kiệm chi phí tại giường bệnh trong vòng vài phút (Schneider và cộng sự, 2022). Sự thay đổi nhanh chóng này rất quan trọng trong các môi trường có rủi ro cao như ED và ICU.

IVD CAPSULE PSP chạy độc quyền trên abioSCOPE® , một nền tảng chẩn đoán nhanh từng đoạt giải thưởng tận dụng nanofluidics để cung cấp kết quả chất lượng phòng thí nghiệm từ một giọt máu trong vòng vài phút. Được tích hợp liền mạch vào quy trình làm việc lâm sàng, việc đo mức PSP, có liên quan trực tiếp đến nguy cơ nhiễm trùng huyết của bệnh nhân, cho phép các chuyên gia chăm sóc sức khỏe kích hoạt các gói nhiễm trùng huyết sớm hơn và cải thiện kết quả sức khỏe của bệnh nhân.